近日，燃石医学坐落于美国加利福尼亚州的实验室继获得由加州公共卫生部(California Department of Public Health，以下简称“CDPH”)颁发的加州检验所执照后，喜获国际权威临床实验室质量认证体系CAP（College of American Pathologists，美国病理学家协会）、CLIA（Clinical Laboratory Improvement Amendments，由美国联邦医疗保险和医疗救助服务中心颁发）双认证资质。这是对燃石医学临床高通量测序检测实验室管理与质控体系的又一次全面认可。

加州检验所执照（由CDPH颁发）

CAP认证证书

CLIA认证证书

此前，位于中国广州的燃石医学&CTONG实验室，也已通过CAP及CLIA双认证，以及广东省临检中心颁发的 “高通量测序实验室”技术审核。在中美两地同时拥有“双C”认证实验室，将为公司国际化战略布局及支持全球药物临床试验打下坚实的基础。

燃石医学美国实验室

助力药企合作伙伴药物研发迈向国际舞台

为开拓全球市场，越来越多的药企研发涉及到跨境开发。在临床研究方面，中国和美国两地都有高标准；在合规和药企企业战略层面，药品中美双报策略将有利于加快临床研究速度，促进创新药物的研发，并提升药企全球竞争力。

深化国际化战略和全球药企合作，燃石医学全面布局助力药企全球视野下的伴随诊断开发，助力创新药全球开发。目前，燃石医学为全球 30 多家药企、50 多个临床研究项目提供中心实验室检测和伴随诊断开发服务，覆盖的临床研究中心遍布全球多个国家。公司将继续通过被充分认证的中美两地实验室服务体系，用全球领先的实验室管理方法和NGS检测技术，携手药企新药研发走向国际。

燃石医学药企合作服务聚焦于癌症全周期，从生物标志物发现到商业化为生物制药公司提供肿瘤基因组学解决方案。公司提供多维度的肿瘤基因组数据解决方案、多模式的中心实验室检测、一体化伴随诊断开发与商业化以及精准患者推荐服务，高效助力肿瘤药物开发全流程。

关于CAP和CLIA认证

“实验室金标准”：CAP认证

CAP认证是世界最大的病理学家组织美国病理学家协会组织的临床实验质量认证计划，在全球被公认为是行业的“金标准”。CAP认证是对实验室技术管理水平的全面认可，通过该认证意味着诊断质量与水准进入国际最高水平行列，并获得全球各相关机构认可。

检验报告单上的每一个数字都关乎生命之重，正如CAP的一贯理念，实地评审时若发现超过5%的评审检查要点未达到CAP要求，则不能通过CAP认证，这也充分体现了其考核之严格。    

1.  CAP成立于1946年，是目前全球最大的病理学家组织，也是美国第二大医学机构，拥有强大的技术背景；

2.  由于CAP认证的目的是帮助实验室达到最高等级的患者护理标准，因此CAP认证所涉及的程序严谨且复杂，考核内容全面，可对相关实验室进行多角度系统性评价，因此通过CAP认证的实验室，标志着其检测质量与水准已经达到国际顶尖水平，并获得国际间各相关机构的认可；

3.  即使在美国本土，也并非所有的实验室都适合CAP认证，多数顶尖的大型复杂实验室才会选择进行CAP认证；

4.  CAP针对实验室出具了一整套全面质量管理计划，包括PT、TAT、KPI等多项目标要求。通过认证的实验室每年必须进行一次自我评审，而后把相关结果汇报给CAP，CAP再根据汇报结果进行综合审评，给出相应的改进意见，旨在保证实验室的效率和生产力始终符合CAP的要求。

CLIA认证：美国立法要求的必须通过的实验室资质认证

CLIA认证是美国立法的强制的实验室资质认证，CLIA认证实验室的质量管理持续受到国际权威机构监管，保持国际一流水平。同时，NCCN（the National Comprehensive Cancer Network，美国国家综合癌症网络）指南推荐也指出，生物标志物检测应在经过认证的实验室进行，CLIA认证是最起码的要求。

在中国，燃石医学&CTONG实验室是首家达到CLIA标准的NGS临床检测实验室，本次燃石医学美国实验室再次获得CLIA认证，意味着燃石医学中美实验室的检测均满足临床检测所必须的准确、灵敏、可重复等要求，确保精准检测结果。

1.    实验室管理体系和质量水平国际领先: 该审查过程包括从样本采集、运输、样本制备和保存、实验技术、实验室方法、实验仪器设备和物料试剂验证、室间质评、实验室生物安全检查、以及现场对环境、人员、管理体系等各方面的审查。各方面考核合格，是对实验室管理体系和质量水平的高度肯定；

2.    检测方法具有可重复性: 认证过程中，不仅针对实验室质量体系进行了严格审查，同时也对实验技术人员的操作进行了专业考核，是对专业技术水平以及检测结果可重复性和可靠性的严格把关；

3.    信息分析和临床解读能力获得国际认可: 对多次多个的样本，通过自主研发的算法以及标准化的生物信息分析流程，借助于全面准确的数据库资源，给出准确、专业的检测报告。

关于燃石医学

燃石医学（纳斯达克代码：BNR）成立于2014年，公司使命为“用科学守护生命之光”，专注于为肿瘤精准医疗提供具有临床价值的二代基因测序（NGS）。公司业务及研发方向主要覆盖：1）基于NGS的肿瘤患病人群检测，累计检测样本超过27万例，在中国拥有领先的市场份额；2）基于NGS的癌症早检，目前已经进入临床验证阶段。燃石医学于2018年7月获国家药品监督管理局（NMPA）颁发的中国肿瘤NGS检测试剂盒第一证，在体外诊断领域具有里程碑式意义。位于中国广州的实验室通过广东省临检中心颁发的“高通量测序实验室”技术审核，获得美国CLIA和CAP实验室质量体系资质认证；位于美国加利福尼亚州的实验室也已获得CLIA和CAP实验室质量体系资质认证。公司将继续致力于开发创新可靠的NGS检测产品，推动肿瘤精准医疗领域的发展。