【2022年3月14日，中国广州】燃石医学（纳斯达克股票代码：BNR）今日宣布，国家药品监督管理局（以下简称NMPA）正式批准了公司“人类9基因突变联合检测试剂盒（可逆末端终止测序法）”（商品名“燃石朗克™CDx”）的三类医疗器械产品的注册。该试剂盒是燃石医学获批的第二个基于高通量测序技术（Next Generation Sequencing，以下简称“NGS”）并符合伴随诊断标准的多基因肿瘤突变联合检测试剂盒，可用于体外检测非小细胞肺癌患者EGFR、MET、ERBB2、KRAS、BRAF、PIK3CA、ALK、ROS1和RET基因的多种变异状态，包括点突变、插入缺失、融合（重排）、扩增等，全面指导非小细胞肺癌靶向药物治疗方案。

“燃石朗克™CDx”经过了充分的临床验证，已经完成了超过2000例注册临床样本验证，极大地提升了罕见变异类型的检测能力，是具有MET扩增检测能力并实现MET 14号外显子跳读开放性覆盖的NGS试剂盒在中国的首次获批。同时，“燃石朗克™CDx”已经与多家国内外知名药企达成伴随诊断开发战略合作，将共同推动肿瘤规范化精准诊疗的发展。

全面覆盖非小细胞肺癌用药基因

肺癌是中国当前新发病例和死亡病例最多的肿瘤，据世界卫生组织（WHO）统计，2020中国新发肺癌人数预计为82万，肺癌死亡人数预计为71万，均远超其它恶性肿瘤^[1]。WHO将肺癌分为2个主要类型：非小细胞肺癌（NSCLC）和小细胞肺癌。NSCLC占全部肺癌病例的80%以上，包括非鳞癌（以腺癌为主）及鳞癌^[2-3]。

燃石医学研究发现，中国肺癌患者主要驱动变异除常见的EGFR、ALK和ROS1基因外，其他有靶向药物对应的驱动变异还包括MET变异（一线未治疗患者发生率约5.6%）、ERBB2突变（发生率约5.4%）、RET变异（发生率约1.4%）和KRAS突变（发生率约12.4%）等。随着肺癌靶向治疗的日趋成熟——已经有10余种靶向药物在中国获批上市，同时几十种药物正在开展临床实验，基于靶向药物的多样性，单一基因的检测已经无法满足临床检测需求，越来越多的医生和患者选择多基因平行检测，助力发现更多指导临床用药的基因变异类型。

中国肺癌患者主要驱动变异发生率（基于燃石内部数据）及对应靶向药物

“燃石朗克™CDx”可以靶向捕获9个NCCN/CSCO指南中明确与非小细胞肺癌个性化治疗方案高度相关基因（EGFR、MET、ERBB2、KRAS、BRAF、PIK3CA、ALK、ROS1和RET）的外显子及部分内含子区域，包括点突变、插入缺失、融合（重排）和扩增，辅助临床医生判断患者是否适用厄洛替尼、奥希替尼和克唑替尼等靶向药物。

依托于强大的研发实力，“燃石朗克™CDx”大幅提升罕见靶点检测性能及检测范围，具有MET扩增检测能力并实现MET 14号外显子跳读开放性覆盖，极大拓展了融合基因检测范围，针对ALK、ROS1、RET融合基因检测皆采用开放模式，兼容更多变异位点，可以让更多具有罕见靶点的患者获益。

助力院内规范诊疗一体化服务

燃石医学始终致力于开发专业、准确、灵敏的肿瘤二代测序检测技术，为医院检测科室提供精准可靠的、更规范化的检测产品，将肿瘤NGS检测带入医院将更好地为广大患者提供医疗服务。

燃石医学自2016年便开始了第一个NGS检测试剂盒注册的工作，2018年7月，燃石医学自主研发的“人EGFR/ALK/BRAF/KRAS基因突变联合检测试剂盒（可逆末端终止测序法）”，也是NMPA颁发的中国肿瘤NGS检测试剂盒第一证，在中国体外诊断领域具有里程碑式意义。

2019年和2021年，燃石医学分别推出了基于探针捕获法的全自动建库方案Magnis BR和NGS自动化数据分析及报告解读产品燃石OncoMaster™，助力院内NGS安全高效快速运行，让更多的肿瘤患者实现快速、安全的院内诊疗一体化服务。

燃石医学创始人兼CEO汉雨生表示：“感谢国家监管单位和专家们对燃石医学检测产品的认可，本次‘燃石朗克™CDx’的获批，标志着燃石医学肿瘤精准医疗临床应用的规范化再次迈上新的台阶。目前，在肿瘤患者精准诊疗方面，公司有多个肿瘤NGS检测试剂盒在注册进程中，与此同时，针对无症状人群的多癌种早检产品正在同步进行大规模的临床验证。我们将与业界专家们紧密合作，将优秀的创新技术加速引入临床，为癌症诊疗全周期提供解决方案，贡献中国科技力量。”

参考文献：

[1] https://www.iarc.who.int/featured-news/latest-global-cancer-data-cancer-burden-rises-to-19-3-million-new-cases-and-10-0-million-cancer-deaths-in-2020/.

[2] Dela Cruz CS, et al. Lung cancer: epidemiology, etiology, and prevention. Clin Chest Med. 2011;32:605-44.

[3] National Comprehensive Cancer Network. (NCCN) Clinical Practice Guidelines in Oncology. Non-Small Cell Lung Cancer, Version 3.2020.

关于燃石医学

燃石医学（纳斯达克代码：BNR）成立于2014年，公司使命为“用科学守护生命之光”，专注于为肿瘤精准医疗提供具有临床价值的二代基因测序（NGS）。公司业务及研发方向主要覆盖：1）肿瘤患病人群基因检测，在中国拥有领先的市场份额；2）全球抗肿瘤药企的生物标志物和伴随诊断合作；3）多癌种早检，已进入临床验证阶段。燃石医学于2018年7月获国家药品监督管理局（NMPA）颁发的中国肿瘤NGS检测试剂盒第一证，在体外诊断领域具有里程碑式意义。位于中国广州的实验室通过广东省临床检验中心颁发的“高通量测序实验室”技术审核，获得美国CLIA和CAP实验室质量体系资质认证；位于美国加利福尼亚州的实验室也已获得CLIA和CAP实验室质量体系资质认证。公司将继续致力于开发创新可靠的NGS检测产品，推动肿瘤精准医疗领域的发展。